Kantongi Izin BPOM RI, Uji Klinik Vaksin Merah Putih Berlanjut

Kantongi Izin BPOM RI, Uji Klinik Vaksin Merah Putih Berlanjut Ilustrasi. (FOTO: Isitmewa)

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memberikan izin ke Universitas Airlangga (Unair) terkait uji klinik vaksin Merah Putih Covid-19. Vaksin dengan platform inactivated virus yang dikembangkan Unair bersama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia ini dapat menjalankan tahapan uji kliniknya ke subyek manusia.

“Badan POM memberikan informasi dikaitkan persetujuan pelaksanaan uji klinik atau kita sebut dengan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin merah putih yang mempunyai platform in activated virus vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Unair biotis dan PT biotis pharmaceutical Indonesia yang akan segera menjalani tahapan-tahapan uji klinik bersama dengan tentunya subyek manusia,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers secara daring, Senin (07/02/2022).

Menurut Penny, BPOM telah memberikan pendampingan sejak awal dari mulai penelitian dan pengembangan dari vaksin merah putih ini.

“Dimulai dari pengembangan vaksinnya, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian nonklinik, pra klinik pada hewan uji. Kemudian kami juga mendampingi penyiapan fasilitas produksi termasuk juga proses upstream dan downstream formulasi yaitu mulai bahan baku sampai dengan nanti menjadi produk jadi,” jelasnya.

Kata dia, BPOM telah melakukan pendampingan berupa pemenuhan standar dan persyaratan untuk menghasilkan obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu, yang diproduksi dari fasilitas industri farmasi yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan standar internasional.

Untuk melangkah ke tahap uji klinik, lanjut Penny, BPOM juga telah memperoleh data pendukung hasil studi dari studi praklinik atau non kliniknya berupa keamanan imunogenisitas pada hewan uji pada monyet ekor panjang.

“Hasil menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Sedangkan untuk imunogenisitas terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin ini,” tegas Penny.

Sejauh ini, kata dia, BPOM juga telah melakukan inspeksi cara uji klinik yang baik ke Rumah Sakit Umum dokter Sutomo untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2 nya.

“Nah berdasarkan itu semua maka Badan POM menerbitkan PPUK vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh peneliti Unair dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia,” ungkapnya.

Penny menjelaskan, uji klinik fase 1 dan 2 nanti akan mengikutsertakan 90 subyek fase 1 dan 405 subyek fase 2.

“Subyek akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu dengan dosis yang berbeda. Kami juga akan memberikan timeline dari roadmap yang direncanakan. Apabila uji klinik fase 1 dan 2 ini sudah diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat, diperkirakan dapat lanjut ke tahap uji klinik fase 3 pada bulan April 2022,” ungkapnya.

Selanjutnya, menurut Penny, setelah diperoleh hasil interim uji klinik ini maka dapat berproses untuk pengajuan ke BPOM.